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新乡高新区管委会关于印发《新乡高新区促进生命科学和生物技术产业发展奖励办法(试行)》的通知

2019年05月24日 来源:原创 作者: 浏览次数: 2531 次

新开〔2019〕92号

各部门,关堤乡、振中街道,驻区各单位:

  《新乡高新区促进生命科学和生物技术产业发展奖励办法(试行)》已经区管委会研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

  2019年5月16日

新乡高新区促进生命科学和生物技术产业发展奖励办法(试行)

  为推动新乡高新区生命科学和生物技术产业创新发展,通过创新体制机制、优化营商环境、加强要素支撑等措施,支持发展生物医药、精准诊疗、医疗器械与高端耗材、动物保健等领域发展,特制定本办法。

  第一章 总 则

  第一条 适用范围:本办法适用于新乡高新区范围内进行登记注册、具备独立法人资格,符合生命科学和生物技术产业发展方向的企业或机构。

  第二条 重点发展:重点支持创新药、仿制药、医疗器械、IVD(诊断试剂)等方向。通过支持公共服务平台、孵化器和CDMO(合同定制研发生产)研发生产基地等建设,培育新型经济增长点。

  第三条 评审机制:成立新乡高新区生命科学和生物技术产业评审委员会,针对项目入区、项目洽谈、建设推进、政策落实等该产业相关的内容进行评审。

  第二章 支持引进新药

  第四条 科技成果转化:对于高校院所科研人员、海外留学人员持有重大技术发明和创新成果,在高新区组建企业实施产业化且获得国家、省、市明确支持意见的,按照企业注册资本实际到位资金的30%予以最高500万元无偿资助支持。

  第五条 新型研发机构:注册在高新区内的药品上市许可持有人公司和研发机构,对成功通过省科技厅备案并正式运行的新型研发机构,高新区对新型研发机构上年度非财政经费支持的研发经费按20%,最高不超过1000万元进行补助。

  第六条 技术转让:鼓励高新区内药品上市许可持有人公司通过技术转让引进区外优势药品(大品种药、新药保护期内、纳入国家医保目录内等)并在高新区进行产业化,在约定期限内达到约定目标,按实际转让费用或评估价格的50%对该品种批文持有公司给予奖励。

  第七条 临床前研究:对于高新区内药品上市许可持有人的中药、化药和生物制品1类新药,完成临床前研究并取得临床受理号后给予不超过800万元奖励;中药2-6类新药、化药2类新药、生物制品2-7类,完成临床前研究并取得临床受理号后给予不超过600万元奖励;化药3类药,临床前研究并取得临床受理号后给予不超过500万元奖励。

  第八条 临床研究:对于高新区内药品上市许可持有人开展临床研究并进行产业化的新药,根据其研发进度分阶段予以奖励:

  (1)对中药、化药和生物制品1类新药,按实际投入研发费用的50%予以奖励:完成I期临床试验的,最高不超过1000万元;完成II期临床试验的,最高不超过2000万元;完成III期临床试验的,最高不超过3000万元;单个企业每年奖励最高不超过1亿元。

  (2)对化学药2类、生物制品2-7类、中药2-6类,按实际投入研发费用的50%予以奖励:完成I期临床试验的,最高不超过300万元;完成II期临床试验的,最高不超过500万元;完成III期临床试验的,最高不超过1000万元;单个企业每年奖励最高不超过3000万元。

  第九条 药品上市:对于高新区内药品上市许可持有人的中药、化药和生物制品1类新药,获得新药证书的给予不超过1000万元奖励;中药2-6类新药、化药2类新药、生物制品第2-6类,获得新药证书的给予不超过800万元奖励;化药3类药和生物制品第7类获得药品注册批件的分别给予不超过500万元奖励。

  第十条 重大项目产业化:对掌握世界领先技术,并拥有自主知识产权的持有人或研发团队入驻高新区,实施产业化的,在落地到运营的过程中,给予固定资产投资总额5%-10%的补贴支持,最高不超过1亿元。

  第三章 支持引进仿制药

  第十一条 仿制药研发和仿制药一致性评价

  (1)设立在高新区内的药品上市许可持有人,委托高新区内CRO(合同研究组织)或公共研发服务平台进行仿制药研发,获得仿制药注册批件或通过仿制药一致性评价研究,高新区按照每个品种最高不超过500万元奖励。在完成药学研究并在NMPA(国家药品监督管理局)完成BE(化学药生物等效性试验)备案后奖励150万元;在完成BE试验且上报到国家药监局后奖励150万元;在获得NMPA仿制药注册批件或通过NMPA一致性评价审评后奖励200万元。对于只需要进行药学研究,不需要进行BE试验的仿制药,上述过程奖励中不给予BE试验部分的奖励。

  (2)设立在高新区内的CRO公司或公共服务平台承接高新区内企业仿制药研发或一致性评价研究(含药学研究和BE试验),按照每个品种100万元给予奖励(药学研究50万元,BE试验50万元)。

  第四章 支持引进医疗器械(含诊断试剂)

  第十二条 支持医疗器械:高新区内企业取得医疗器械注册证并实施产业化的第二、三类医疗器械产品(不包含诊断试剂),给予第二类医疗器械产品最高不超过300万元的奖励,给予第三类医疗器械产品最高不超过500万元的奖励。

  第十三条 支持诊断试剂:高新区内企业取得诊断试剂第二类、三类注册证并在高新区进行产业化的,给予第二类诊断试剂产品最高不超过30万元的奖励,给予第三类诊断试剂产品最高不超过50万元的奖励。单个企业每年最高不超过200万元的奖励。

  第五章 支持发展公共服务平台

  第十四条 高新区内建立的GLP(药物非临床研究质量管理机构)、GCP(药物临床试验质量管理机构)、CRO(合同研究组织)、生物医药产业中试平台、CDMO等公共服务平台,根据其对高新区财政贡献度(增值税、企业所得税)的50%给予奖励,每年最高不超过600万元。

  第六章 支持扩大产品生产销售

  第十五条 在高新区注册的上市许可持有人公司进行销售的药品和医疗器械(含诊断试剂),单品种销售额首次突破1亿、3亿、5亿、10亿元及以上的公司,每上一个台阶给予公司300万元奖励。

  第十六条 药品上市许可持有人公司(包括区内、区外)委托区内CMO进行生产的,根据其对高新区财政贡献大小给予额外奖励。

  第七章 其 他

  第十七条 对高新区生命科学和生物技术产业发展具有重大影响的项目,可采取“一事一议”的办法给予支持。

  第十八条 所有获得上述奖励的公司或机构,承诺获得奖励项目上市销售后10年内不迁出高新区,奖励项目须在高新区实施产业化。

  第十九条 对高新区企业在药品注册申报中有不实行为或违反国家有关法律法规,以及当年度发生安全、环保等有较大影响事件的,不享受本政策并追回已拨付的资金。

  第八章 补充说明

  第二十条 本办法与现行政策重复的,按照就高原则执行。实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,可进行相应调整。

  第二十一条 本办法由新乡高新区管委会负责解释。

  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

  

新乡高新区管委会办公室
2019年5月16日
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